出口所需要的医疗器械相关资质

●从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门办理备案;

●从事第二类、三类医疗器械生产的，生产企业向所在地省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门办理生产许可;

●经营第一类医疗器械不需许可和备案;

●经营第二类医疗器械实行备案管理，办理医疗器械经营备案凭证;

●经营第三类医疗器械实行许可管理，办理医疗器械经营许可证。

医用口罩属于二类医疗器械，应在经营范围内，取得医疗器械注册证/医疗器械生产许可/医疗器械经营备案资质，有进出口经营权。

用于销售出口可采用一般贸易方式申报，建议上传一下申报清单。

非医用口罩出口报关

非医用口罩(不属于医疗器械范围)出口报关时，注明“非医用”：

1.发票、装箱单

2.检测报告(CMA CNAS)及合格证(厂检单)

3.海关所需其他补充说明的文件

4.目的国客户/海关所需要的其他单证

医用口罩出口报关

医用口罩出口报关时，备注栏录入“防疫物资和证书编号”

1.发票、装箱单

2.《医疗器械经营备案凭证》

3. 检测报告(CMA、CNAS)及合格证(厂检单)

4. 海关所需其他补充说明的文件

5.目的国客户/海关所需要的其他单证

重要提醒(医用口罩等医疗器械)

1. 生产企业出口医疗器械的，应先办理产品出口备案、出口销售证明(网址见文末)，应当建立并保存出口产品档案。内容包括已办理的《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等，以保证产品出口过程的可追溯。

2. 生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求，并将产品信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

3. 生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。

4. 不合格三无产品无论是何种贸易方式都无法正常出口。

5. 申报时注明是防疫物资，出口时按查验指令通关，根据海关现场实施查验的要求提供质量检测报告(或现场抽样送检)，且能提供三证齐全(医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、 医疗器械经营许可证 )。

亚马逊禁上口罩等防疫新品

亚马逊针对诸如口罩等冠状病毒相关的产品实施了更严格的销售要求，其向卖家发出通知，称其将禁止一次性口罩、洗手液、消毒湿巾/喷雾剂和异丙醇等于新冠病毒相关产品的上架。此外，一些未销售此类产品的卖家同样收到了通知，如运动口罩、舞会及派对面具卖家。

以下为邮件通知的主要内容：

“目前，我们已实施更严格的要求来限制销售这类产品的卖家，因此你的listing已被下架。此外我们将不再接受这类产品的销售申请。

如果你在亚马逊的物流中心任何有这类产品的剩余库存，你需要创建一个移除订单。亚马逊将在2020年5月31日前向你支付退货或处理费用。如果你认为亚马逊错误地识别了你要移除的产品，请及时联系Seller Support。”

口罩的有哪些用途？

防寒——棉布口罩

防霾——N95类口罩

预防疾病传播——医用外科口罩或N95类口罩

处理家庭卫生、普通医疗环境等——医用护理口罩、一次性卫生口罩等普通口罩

口罩的标准常规技术要求：